药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司的注射用ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于广泛期小细胞肺癌患者一线标准治疗的安全性及有效性的Ib期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254357，首次公示信息日期为2025年11月5日。

该药物剂型为注射剂，规格为5mg/瓶，用法用量为静脉输注，Q3W或其他给药频率，用药时程根据方案要求给予研究药物，直至发生不可耐受毒性等情况。本次试验主要目的为评价ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌一线标准治疗后维持治疗的耐受性和安全性。

注射用ZG006为生物制品，适应症为小细胞肺癌。小细胞肺癌是一种恶性程度高、生长迅速的肺癌，早期易转移，症状有咳嗽、咯血、胸痛等，诊断依赖影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括首次给药后28天剂量限制性毒性（DLT）事件发生率；研究期间不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等，生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分、细胞因子检测、实验室检查等。次要终点指标包括研究期间PFS、3个月PFS率等疗效指标，ZG006血药浓度，抗ZG006抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）阳性率，肿瘤组织DLL3和PD-L1表达水平和ZG006疗效之间的关系。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数100人。

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