药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京三迭纪医药科技有限公司的一项在中国健康受试者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254008，首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为片剂，用法用量为8mgQD、16mgQD，每周期单次给药，共3个周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服1片或2片雷美替胺双释片后，雷美替胺及其主要代谢产物在中国健康受试者中的药代动力学特征，并与对照药进行PK方面的比较；次要目的为研究受试制剂和对照制剂在中国健康受试者中的安全性。

雷美替胺双释片为化学药物，适应症为以入睡困难和早醒为特征的失眠。失眠指尽管有适当睡眠机会和睡眠环境，依然对睡眠时间和（或）质量感到不满意，且影响日间社会功能。主要表现为入睡困难、睡眠维持困难、早醒等。多通过睡眠日记、问卷评估诊断。

本次试验主要终点指标包括雷美替胺及主要代谢产物M-II的主要药动学指标（Cmax1、Tmax1等）；次要终点指标包括雷美替胺及M-II的次要药动学指标（AUC_%Extrap、Kel等）、不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查（仅女性）、心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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