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莱美药业维生素K1注射液启动生物等效性试验 适应症为维生素K缺乏症导致的出血

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,重庆莱美药业股份有限公司的维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量口服给药的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253845,首次公示信息日期为2025年10月11日。

该药物剂型为注射剂(特殊注射剂),用法为每周期空腹/餐后口服10mg,用240mL温水送服。本次试验主要目的为考察并比较健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服维生素K1注射液后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性;次要目的为观察单剂量口服受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

维生素K1注射液为化学药物,适应症为维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。维生素K缺乏会影响凝血因子合成,导致凝血功能障碍,出现皮肤瘀斑、鼻出血、牙龈出血等症状,诊断可通过凝血功能检查等确定。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F;生命体征、体格检查、心电图、实验室检查;不良事件、不良反应及严重不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数64人。

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