药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都华任康生物科技有限公司/上海迈科康生物科技有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在60周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253963,首次公示信息日期为2025年10月9日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为每1次人用剂量0.5mL,用药时程为1剂。本次试验主要目的为评价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在单剂接种后,预防60周岁及以上人群中经逆转录-聚合酶链式反应确认因呼吸道合胞病毒亚型A和/或亚型B感染引起的下呼吸道疾病的有效性,同时评价疫苗接种的安全性和免疫原性。
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)为生物制品,适应症为用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒感染是常见的呼吸道疾病,可引发咳嗽、喘息、呼吸急促等症状,尤其对老年人危害大,诊断主要依靠病毒检测。
本次试验主要终点指标为首次发生的经RT-PCR确认的RSV-A和/或RSV-B所致LRTD的人年发病率;次要终点指标包括首次发生的、经RT-PCR确认的RSV-A和/或RSV-B所致急性呼吸道疾病、严重的下呼吸道疾病、LRTD的人年发病率,血清抗RSV-A、RSV-B中和抗体的几何平均滴度及增长倍数,血清抗呼吸道合胞病毒亚型A、亚型B融合前F蛋白IgG结合抗体的几何平均浓度及增长倍数,全部不良事件、征集性AE、非征集性AE、严重不良事件、特别关注不良事件的发生率等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数25000人。
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