药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，艾美康淮生物制药（江苏）有限公司的EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在6月龄~11周岁和18~49周岁健康人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253727，首次公示信息日期为2025年9月30日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮内注射或肌内注射，0、30天各接种1剂，共接种2剂次。本次试验主要目的是评价该疫苗在6月龄~11周岁和18~49周岁健康人群中接种的安全性和耐受性；次要目的是评价其长期安全性并初步探索免疫原性。

EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）为生物制品，适应症为预防EV71和/或CA16病毒感染引起的手足口病。手足口病是由肠道病毒引起的常见传染病，多发生于5岁以下儿童，表现为口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡。诊断主要依靠症状和病原学检查。

本次试验主要终点指标包括每剂/全程接种后30天内不良事件的发生率；次要终点指标包括每剂/全程接种后30天内接种部位和非接种部位不良事件发生率、与接种相关和不相关的不良事件发生率等多项安全性及有效性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数288人。

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