本方案针对制药行业大容量注射液（如输液瓶）在灭菌工艺验证与常规质量控制中的核心需求，旨在通过RCY-03耐热冲击试验仪，科学评估钠钙玻璃或低硼硅玻璃输液瓶在高压蒸汽灭菌（如121℃）及后续快速冷却过程中的抗热冲击性能。该方案严格遵循YBB00182003-2015等药包材标准，旨在为制药企业提供符合GMP要求、数据完整可追溯的包装材料质量放行与工艺验证工具，确保药品无菌保障体系的安全可靠。

具体实施流程包含以下三个关键技术环节：

第一环节：建立基于风险与标准的测试规程。

依据产品注册标准及灭菌工艺规程（SOP），明确验证参数。根据灭菌柜程序设定的最高温度与冷却水初始温度，计算最大工艺温差（ΔT）。基于风险评估原则，在RCY-03上设定的验证测试温差应不低于实际工艺ΔT，并可进行加严测试（如增加5℃）以评估安全边际。同时，制定详细的取样计划（例如，从同一生产批次的多个包装单元中随机取样），规定样品的清洗、干燥等预处理方法，并确立明确的验收标准（如破损率为零或不超过预定阈值）。

第二环节：执行受控的自动化验证测试。

将预处理后的输液瓶样品置于仪器的不锈钢样品笼内，确保放置稳固。通过设备的多级权限管理登录系统，由授权人员在触摸屏上精确设置高温槽（模拟灭菌温度）和低温槽（模拟冷却环境）的目标温度，温度控制精度需稳定在±1℃以内。设定与灭菌保温时间相匹配的高温恒温时间。启动程序后，仪器自动完成升温、恒温，并通过其精密的悬臂式转移机构，在10秒±2秒的严格时间窗口内实现样品从高温环境到低温环境的瞬时转换，精确模拟热震过程。该过程全程受设备安全系统监控，确保无人为干预误差。

第三环节：形成可审计的数据化质量报告。

测试循环结束后，取出样品并在良好光线下进行逐一检查，使用亚甲蓝溶液染色法等增强对细微裂纹的识别，准确记录并分类任何形式的破裂或裂纹。RCY-03自动记录完整的测试参数曲线与结果，这些电子数据不可更改，符合数据完整性要求。测试结果可直接通过内置微型打印机生成带有唯一性标识的纸质报告，作为该批次输液瓶包装材料放行或灭菌工艺验证报告的关键附件。所有历史数据均可追溯，便于应对质量审计与偏差调查。

本方案的长期战略价值在于，它将包装材料的质量控制从简单的尺寸、外观检验，提升至对其功能性能（抗热震性）的定量评价。通过建立输液瓶抗热冲击性能的基线数据与趋势图，企业能够有效监控不同供应商、不同材质批次的质量一致性，为包装变更提供前瞻性验证数据，并最终为药品的终端灭菌安全构筑一道坚实的材料科学防线，系统性降低因包装缺陷导致的灭菌失败或临床使用风险。