2025 年 6 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）突然宣布对相关临床试验启动紧急审查并暂停审批新案例，明确将监管矛头指向 “向中国等‘敌对国家’输送公民生物样本” 的操作链条。这一举措引发广泛关注，背后折射出基因数据安全与跨境科研合作之间的复杂博弈。

FDA禁令核心内容

FDA在声明中指出，此次禁令针对的是“将美国受试者活细胞出口至中国等国家进行基因改造，再回输至美国患者”的临床试验模式。其核心动作包括：

- 全面暂停新试验审批：任何涉及将美国公民生物样本（含DNA）送往海外进行基因工程操作的新临床试验，即日起不再获得FDA批准。

- 追溯审查现有项目：正在进行的相关临床试验需重新接受审查，企业必须证明其符合“透明化、伦理知情同意及敏感生物材料国内处理”标准，否则可能被终止。

官方强调，此举源于“越来越多证据显示，部分此类试验未告知受试者生物材料的跨国转移与操作，可能导致美国人敏感基因数据被外国政府滥用”。但声明中并未列举具体违规案例。

对中国医疗科研的影响：挑战与机遇

1、挑战升级：国际合作遇阻与数据安全危机

合作链条断裂：原本依赖中美科研协作的项目被迫停滞，中国生物医药企业在临床试验设计、数据共享等环节面临困境。

数据主权博弈：FDA以 "防止敏感基因数据滥用" 为由实施监管，但未列举具体违规案例，这种模糊性加剧了国际科研合作的信任危机。

技术卡脖子加剧：美国NIH终止境外机构 "分包费"，并严格执行行政令防止 "外国对手利用敏感生物数据"，中国科研机构获取国际前沿数据的渠道进一步收窄。

2、危中有机：自主创新与数据治理的战略机遇

创新动能转换：禁令倒逼中国医疗科研机构加速自主研发，依托庞大的人口基数和生物样本资源，在基因工程等领域构建核心竞争力。

数据安全觉醒：事件推动中国完善生物样本与基因数据管理体系，通过标准化建设提升科研活动的合法性与安全性。

藤核智能：助力中国医疗科研突破重围

作为致力于通过人工智能技术推动医学发展的高科技企业，上海藤核智能科技有限公司开发的“基于国家级生命知识库的生物医药智能体服务平台”，正通过全链条技术创新破解 FDA 禁令带来的系统性风险。

1、底层突破：自主知识库集群筑牢数据主权根基

国产替代工程：平台整合近 60 个生物医学数据库，构建超过 5000 万三元组的精准医学知识图谱，实现对IPA、GeneGo等国外垄断数据库的本土化替代。

多源数据融合：依托国家人口健康科学数据中心2PB级数据资源，整合基因组、蛋白质组、医学影像等多模态数据，形成覆盖从分子到临床的全尺度知识库。

标准体系构建：开发中文OHDSI标准语料库，完成380万术语典的翻译与标注，建立符合国际规范又适应中国国情的数据治理体系。

2、技术壁垒：AI大模型与隐私计算双轮驱动

多模态推理引擎：基于DeepSeek大模型与因果推理逻辑，构建专科医生、影像诊断、罕见病筛查等系列AI智能体。这些智能体应用场景不仅提高了医疗服务的效率和质量，还为医生和患者提供了更加个性化和智能化的解决方案。

隐私计算网络：首创 "原始数据不出域" 的多中心协作模式，通过隐私安全计算平台，实现跨机构数据安全共享与联合建模。

算力基础设施：部署国产华为昇腾910B服务器与Nvidia H100算力集群等，支撑大规模多组学数据分析与AI模型训练。

3、生态布局：从科研到临床的全场景赋能

新药研发加速：通过精准医学知识图谱辅助靶点发现，结合AI驱动的虚拟筛选技术，显著提升候选化合物优化效率。

临床决策支持：推出智能病情分析、遗传病谱系管理等应用，在多家医疗机构的实践中，有效提升了临床决策的科学性和准确性。

国际合作破局：计划与东盟、非洲共建 "一带一路" 生物样本库，形成多元化数据来源，降低对单一数据源的依赖。

结语：在数据主权保卫战中书写中国方案

FDA 的禁令如同一场 "生物安全压力测试"，倒逼中国生物医药产业从技术依赖转向自主创新。藤核智能构建的“基于国家级生命知识库的生物医药智能体服务平台”，不仅是应对数据封锁的 "防护盾"，更是驱动产业升级的 "发动机"。在数据主权的保卫战中，中国企业正以技术创新与标准制定双重突破，为国内生物医药产业的高质量发展贡献智慧与力量！

关于我们

上海藤核智能科技有限公司成立于2017年，是一家专注于医疗科技领域的高科技企业，致力于通过人工智能技术推动医学发展。公司产品涵盖罕见病筛查与辅助诊断系统、国家精准医学知识库、AI医疗智能体开发以及基于国家级生命知识库的生物医药智能体服务平台等多个领域。其中，罕见病筛查与辅助诊断系统利用人工智能图像处理技术和精准医学知识库，为患者提供便捷的罕见病风险评估；国家精准医学知识库为医疗专业人员提供权威的医学信息支持；智能体开发和生物医药智能体服务平台通过技术创新，助力生物医药产业的智能化发展。藤核智能科技秉持“因爱而生，让诊疗与关爱可及每一位患者”的理念，致力于通过科技改善医疗现状，为患者带来希望，并为推动整个医疗行业的智能化发展贡献力量。