美国FDA否决摇头丸治疗PTSD的申请
制药商 Lykos Therapeutics 周五表示，美国食品和药物管理局拒绝 批准使用 MDMA（俗称摇 头 丸）作为治疗创伤后应激障碍的药物。
专家和倡导者表示，这一判决对于使用迷幻药治疗某些精神疾病的运动来说是一个小小的挫折。
FDA 面临着巨大的政治压力，要求其批准该药物。 周五的决定是该机构首次考虑将一级迷幻药用于医疗用途。如果获得批准，它将成为 20 多年来首个治疗创伤后应激障碍的新药。
此前，一个独立咨询委员会于 6 月份拒绝建议批准该药物，称没有足够的证据证明该疗法安全有效，之后该机构做出了这一决定。
该委员会列举了众多担忧，包括研究设计不良、中期临床试验期间性行为不当的指控以及服用该药物后可能出现的严重健康风险，包括心脏病和滥用。
FDA 科学家在 6 月份会议之前发表的一份评论也对试验的实施方式提出了担忧，其中包括许多患者和治疗师可能能够猜出谁服用了药物，谁服用了安慰剂。
尽管遭到拒绝，但专家表示，他们预计迷幻疗法仍有望获得 FDA 批准。根据ClinicalTrials.gov的数据，目前有大约 40 项 MDMA 试验处于临床开发的不同阶段。
“我认为这只是暂时的挫折，”宾夕法尼亚大学医学伦理学副教授霍莉·费尔南德斯·林奇 (Holly Fernandez Lynch) 表示。“咨询委员会和 FDA 非常清楚地表明了他们在研究设计和不良事件报告方面所寻求的内容，因此，如果 Lykos 和其他公司想要获得迷幻药的批准，他们应该非常清楚下一步该怎么做。”
据 Lykos 称，FDA 要求该公司完成额外的 3 期临床试验，以进一步研究该药物的安全性和有效性。Lykos 补充说，该机构表达的担忧与 6 月份咨询委员会会议上提出的担忧类似。该制药商表示，计划要求 FDA 重新考虑这一决定。
Lykos 首席执行官艾米·埃默森在新闻稿中表示：“FDA 要求进行另一项研究的做法令人深感失望，这不仅对于那些致力于这项开创性努力的人来说，更主要的是对数百万患有 PTSD 的美国人以及他们的亲人来说，他们在二十多年来没有看到任何新的治疗选择。”
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