近日，一家在中国成立五年、专注罕见病领域的企业锐康迪（北京）医药有限公司（以下简称“锐康迪”）突然宣布，公司已经完成清算组备案，进入清算程序，全部业务活动将于近期全面中止，未来将无法继续提供任何形式的产品、服务或业务支持。该公司旗下目前有三款罕见病产品获批上市，其中两款已实现商业化上市。
“随着锐康迪全面退出中国市场，旗下产品也将退出中国，对中国的罕见病患者影响还是很大的。我个人认为，锐康迪全面清算、注销产品是一个非理性的商业决定。”蔻德罕见病中心创始人、主任黄如方认为。
奥唑司他医保谈判失利，锐康迪清算
锐康迪是意大利制药集团Recordati于2021年在北京设立的分公司，是该集团进军中国市场迈出的第一步。在中国市场，锐康迪布局是填补国内临床治疗空白的罕见病药物。
据锐康迪官方微信公众号“锐康迪罕见病”2025年10月31日发布的访谈信息，进入中国五年来，锐康迪共有三款罕见病药品获批上市，分别为治疗库欣综合征（皮质醇增多症）的全球首创新药磷酸奥唑司他片，治疗甲基丙二酸血症、异戊酸血症、丙酸血症、N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症引起的高氨血症的卡谷氨酸分散片，治疗肢端肥大症的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球（长效帕瑞肽），其中前两款已实现商业化上市。此外，通过各种先行先试的地方试点，锐康迪陆续向中国引入了十多款临床急需药品，为部分患者争得了一线生机。
锐康迪总经理胡茂胜在去年10月接受媒体采访时提及，一开始就知道做罕见病很难，但真正对此有感知是最近两年有产品开始陆续上市以后，这个挑战比最初想象的要大得多。除了要投入大量资源进行医学教育与市场培育外，患者的家庭经济条件也让药品可负担性成为一大挑战。
锐康迪进入清算程序，旗下已上市产品也将退出中国市场，是什么原因让企业作出了这样的决定？对患者的影响几何？1月12日，新京报记者向锐康迪总经理胡茂胜发送了采访提纲，截至发稿未收到回复。
同日，皮质醇增多症联盟负责人陈馨发给记者一份Recordati集团给她的英文回复，从回复内容来看，锐康迪退出中国市场，与奥唑司他去年医保谈判失败有一定关系。回复中提及，锐康迪总部已决定关闭其在中国北京的分公司，随后将下架目前在中国销售的内分泌和代谢管线产品。这一决定是基于近期的市场和监管动态，包括奥唑司他申请纳入国家医保药品目录（NRDL）的否决结果。
陈馨表示，2025年8月，奥唑司他通过了2025年国家医保目录调整的初步形式审查目录，据其了解，锐康迪为此前前后后扩招了很多人。“前几年默认的潜规则是50万不谈，30万不进，这一两年说是要卡在20万上限，药企确实是很有诚意地满足了这个要求，大家都觉得进医保没问题，但最终没能进入。”
从奥唑司他上市历程来看，2020年3月，该药在美国获批上市，并于2021年4月在博鳌乐城首次临床使用，1mg、5mg、10mg规格每盒价格分别为17444元、69777元、73270元。2025年5月，该药正式在中国上市，1mg规格售价为8008元，为全球最低价，仅为美国定价的十分之一。3个月后，该药通过国家医保目录调整的初步形式审查，亚洲人种平均4.1mg/天，年均治疗费用20万元，但2025年11月7日，该药没有进入国家医保目录，2025年12月10日，锐康迪总部宣布解散中国区团队，今年1月，锐康迪进入清算程序。对于锐康迪退出中国市场，陈馨表示很遗憾。
对患者治疗影响几何？
锐康迪退出中国市场，影响最大的便是正在使用该公司旗下药品的患者群体。
“奥唑司他通过形式审查后，多名库欣综合征治疗领域的权威专家曾多次满怀信心地期待，患者的治疗费用医保报销后有望降低到自费每月2000元以下。”陈馨表示，2025年11月获悉没有通过医保谈判，锐康迪突然通知将终止在华业务，库欣综合征患者又将面临无创新药可用的困境。
在陈馨看来，医保没有错，20万的年治疗费用确实谈不上便宜，常见病患者那么多，医保的池子先保大头的基本；医生没有错，比谁都更希望好药能进医保；药企没有错，连续亏损了五年还看不到赚钱的希望，及时止损退出中国；罕见病患者也没有错，倾尽家底的治疗，论社会公平，常见病能报为什么罕见病却不可以，没有谁比谁更该死。好在手术才是真正的能逆风翻盘的根治力量。
北京天坛医院神经内科刘丕楠教授曾指出，手术依然是库欣综合征的一线治疗方法，但新药的加入将拓展全新治疗格局，让不能手术的患者有机会进行手术，让可以手术的患者以更好的身体状态进行手术，让接受手术治疗的患者围手术期体验更好。
库欣综合征患者崔玲玲（化名）最早于2016年接受了手术治疗，2019年复发后，因手术风险大、失败率高，开始接受短效帕瑞肽治疗，每日注射，一个月花费3万余元。2021年7月，因治疗效果不好且副作用较大而停用，恰巧在这个节点，海南博鳌乐城罕见病临床医学中心引入了奥唑司他，包括崔玲玲在内的多位患者率先使用。因为奥唑司他对疾病控制效果不错，此后她又找到了香港代购以更低的价格购入此药，持续服用至今。崔玲玲对奥唑司他没能进入医保表示遗憾，因奥唑司他需长期服用，很多家庭难以负担。“如果奥唑司他进医保，我肯定在国内购买。锐康迪退出中国市场，对我的影响不太大，但对于其他没有购药途径的患者来说，影响肯定很大。”崔玲玲说道。
从锐康迪给陈馨的回复来看，锐康迪提到，手术之外，库欣综合征患者的药物治疗手段，除了奥唑司他，还有其他药物治疗，比如皮下注射给药的双羟萘酸帕瑞肽微球（长效帕瑞肽）等药物。退出中国市场后，Recordati公司将努力使奥唑司他通过海南或其他先行先试特殊区域进口，供需要的患者使用。公司将继续与医疗健康专业人员以及患者社群通力合作，以将对患者的任何影响降至最低，同时遵循这一过程所需的所有必要法规和指南。
锐康迪旗下另一款商业化药品卡谷氨酸分散片所对应的罕见病患者群体，也因为锐康迪的清算，陷入“断药”的焦虑中。
“我们在收到退市信息时第一时间在各个群里通知了家长，让大家在能力允许范围内囤药。之前企业和基金会立项了买一赠一的项目，当我们收到消息时，这个项目只能接受老客户的申请，之前没买过的患者不能参加买一赠一的项目了，高昂的价格使这些新用户无法接受，只有部分老客户继续购买，但因为价格因素也没有办法购买太多。”有机酸血症患者组织柠檬宝宝关爱中心负责人刘英娜对新京报记者表示，未来三个月后，群体内将面临完全断药的情况，目前唯一的解决办法只有国产仿制药替代。但仿制药上市时间短，效果未经长期验证，大家有顾虑。此外，仿制药的价格依然很高，绝大多数患者家庭无法长期支持、足量使用。
甲基丙二酸血症引发高血氨症的患儿妈妈冯女士对新京报记者表示，去年11月19日，孩子在上海住院时开始使用锐康迪的卡谷氨酸分散片，降血氨的效果比原有治疗药物更好，但价格也更贵，2100元/盒/5粒，住院期间一天吃3粒，出院后一天1粒。虽然有买12盒赠12盒的赠药政策，但每月花销依然高昂。“家里现在只剩下4盒了，虽然这个药有仿制药，但我担心药效没有进口药好。”冯女士表示，孩子的疾病若控制不好，最怕的就是血氨持续升高，将影响孩子的大脑神经发育，造成脑损伤。
“我们希望企业退市，不要用这种‘一刀切’的情况，而且这次退市太过紧急，无论从退市的方法和时间上都没有给患者留余地。”刘英娜表示，若国内能够有代理商继续销售锐康迪旗下产品最好，毕竟“可及性”第一是“有药”，第二是“买得到”，到最后才是“买得起”。
业内点评：锐康迪全面清算注定“三输”
“相对于其他药企而言，罕见病药企会更难，如果企业一直没有办法盈利，肯定会对市场不看好。锐康迪全面清算、注销产品是一个非理性的商业决定，导致了‘三输’的局面。”黄如方认为，中国政府对锐康迪旗下创新药给予了优先审评审批等政策倾斜和支持，且已经有三款产品获批上市的情况下，企业突然宣布退出中国市场并不理性。从企业端来看，锐康迪将创新罕见病药引入中国市场，在去年还有新药获批上市的情况下，突然宣布退出中国市场为“一输”，因为企业尚未盈利；从政府方面来看是“二输”，国家政策对其产品进行了支持，付出了很多，如果锐康迪旗下产品能留在国内被其他公司代理还能理解，但据他了解，产品将被注销；从患者角度而言，治疗药物退出市场，为“三输”。
“我认为这是需要深思的，中国市场肯定不存在罕见病药物跑不通的情况，但如何能让一家罕见病企业在中国持续发展，真正为患者治疗所用到，还需要我们多方努力。”黄如方说道。
新京报记者 王卡拉
校对 杨利