只需引入一个竞争者，药价立降近两成：FDA这项新政如何打破“独家垄断”？
1. 为什么有些药贵得离谱？
去医院看病，最让人心疼的往往不是挂号费，而是药费。尤其是对于那些长期服药的慢性病患者来说，药价的每一次波动都牵动着钱包。你可能也注意到过一个现象：某种药如果市面上只有一家药厂在卖，价格往往居高不下；而一旦有了“平替”版本，价格似乎就会松动。
这背后的逻辑看似简单——就是市场竞争。但在医药领域，事情远没有这么简单。很多时候，即便专利过期了，市场上依然只有一家药企在“独唱”，缺乏竞争导致药价迟迟降不下来。这不仅是患者的痛，也是各国医保部门的难题。
然而，只要引入哪怕仅仅一个竞争对手，局势就会发生惊人的逆转。美国食品药品监督管理局（FDA）的一项最新研究揭示了一个令人兴奋的数据：通过一项特殊的政策刺激，让市场上出现第二个竞争者，不仅能让新药以极低的价格入市，还能逼迫原本高高在上的“老药”不得不降价求生。
2. 给“第一个吃螃蟹的人”发奖金
为了打破这种“独家垄断”的局面，美国国会在2017年通过了一项名为“竞争性仿制药（CGT）”的政策。这项政策的核心逻辑非常直白：既然没人愿意去仿制那些市场不大、或者技术难搞的药，那我们就用重赏之下必有勇夫的策略。
这项政策规定，如果一种药在市场上只有这一个版本（无论是原研药还是唯一的仿制药），那么第一个获批的竞争性仿制药，将获得180天的市场独占期。在这半年里，FDA不会批准其他的仿制药上市。换句话说，这半年里，你是市场上唯一的“挑战者”，你可以独享这部分红利。
这是一个巨大的诱惑。对于药企来说，这相当于给了一张“限时特许经营券”。但这个奖励有一个硬性条件：你必须通过“快速上市”来换取。政策规定，药企在拿到批准后，必须在75天内将产品推向市场，否则这张“独占券”就会作废。
那么，这项重赏之下的政策，到底有没有引来“勇夫”？它真的把药价打下来了吗？
2.1 兵贵神速：拿到批文7天就开卖
根据FDA的研究人员发表在《JAMA Internal Medicine》上的数据，从2017年10月到2022年12月，共有127款药物获得了这一特殊资格。结果显示，绝大多数药企都经受不住“独占期”的诱惑，行动力惊人。数据显示，在这些获批的药物中，有83.5%（106款）成功在75天内上市，从而激活了独占期奖励。更夸张的是，这些“挑战者”上市速度的中位数仅为7天。也就是说，很多药企在拿到批文的一周后，就把货铺到了药房里。相比之下，传统的仿制药往往因为商业博弈等原因，获批后拖上个半年一年才上市是常有的事。这说明，“过期不候”的政策设计极其精准地拿捏了企业的命门。
3. 价格“跳水”：一张图看懂竞争的威力
这项政策最直接的效果，就是让原本“躺平”赚钱的药企感受到了寒意。这就好比原本只有一家独大的宽带公司，突然来了一家新公司搞促销，老公司为了留住客户也不得不降价。
根据研究统计，在竞争性仿制药（CGT）进入市场后，原本占据市场的“老药”不得不降价应对。从整体数据来看，这些老药的中位价格下降了18%。但这还只是平均水平，对于新进入市场的“挑战者”来说，价格战打得更凶。
如图所示，我们可以清晰地看到这场“价格战”的演变过程。图A展示了药物价格的变化趋势，图中的橙色圆点代表原本垄断市场的“老药”价格，蓝色圆点则代表新入局的CGT药物价格。在竞争者出现之前（图中“0”时刻左侧），老药的价格稳如泰山，基本维持在一条直线上。然而，一旦竞争者在第“0”个月入场，局势瞬间改变。
Figure 1
从图中可以看到，新入局的CGT药物（蓝点）为了抢占地盘，一上来就给出了极具诚意的“折扣价”，并且随着时间推移价格一路走低。到了第12个月，新药的价格相比于市场原本的平均水平，已经降低了40.3%。与此同时，原本高高在上的老药（橙点）也被迫跟进，价格一路下滑，虽然降幅不如新药剧烈，但也比之前便宜了约16%。这充分说明，哪怕只是引入一个竞争对手，也能有效地撼动原本坚固的价格体系。
4. 市场格局重塑：不增加需求，只改变分蛋糕的人
药价便宜了，大家会像抢打折商品一样疯狂囤药吗？研究发现，并没有。医药产品的特殊性在于，它的需求往往是“刚性”的——病人该吃多少药还得吃多少，不会因为药便宜了就多吃两粒。
再次观察图的B部分，这里的柱状图代表了药物的总销量（即市场规模）。你会发现，代表总销量的柱子高度在竞争前后并没有发生剧烈的变化，始终维持在一个相对稳定的水平。这说明，降价并没有带来药物滥用或需求的爆发式增长。
但是，柱子内部的颜色结构却发生了翻天覆地的变化。橙色代表的老药原本占据了100%的市场，但随着蓝色代表的CGT药物入场（图中0轴右侧的蓝色色块），老药的市场份额被迅速蚕食。数据显示，仅仅过了一年，这些新来的挑战者就成功抢走了约**31%**的市场份额。这也印证了那句老话：没有卖不出去的产品，只有卖不出去的价格。在疗效相当的情况下，患者和医疗机构会用脚投票，选择性价比更高的方案。
5. 看不见的博弈与未来的隐忧
虽然数据看起来很美，但研究人员也坦诚地指出了其中的局限性。首先，我们很难百分之百确定，是这个“大奖”吸引了药企来仿制，还是这些药企本来就打算进场，只是顺手拿了个奖？这是一个经典的“鸡生蛋”问题。
其次，医药市场的价格体系极其复杂，公开的“标价”之外，往往还隐藏着各种不透明的“回扣”和返点。老药为了守住地盘，很可能会私下给采购方提供更高的返点。由于研究数据无法覆盖这些隐形成本，老药实际的“反击力度”可能比我们看到的还要大，价格战的惨烈程度或许被低估了。
更值得深思的是，这种价格的“平衡”能维持多久？目前看来，市场在两家竞争的情况下达成了一种默契的平衡。但对于那些市场容量本就不大的小众药物来说，过低的价格是否会让厂商无利可图，最终反而导致大家都退出市场？这也是行业内普遍担忧的问题。
这就好比我们在享受网约车补贴大战带来的低价打车时，也不得不思考：当补贴退去，或者当司机觉得赚不到钱离开平台时，我们还能不能这么方便地打到车？FDA的这项新政，无疑是打破垄断的一记重锤，但如何让这记重锤不仅能砸开大门，还能铺就一条长期可持续的竞争之路，或许才是未来更需要关注的焦点。
论文信息
标题：US Food and Drug Administration Competitive Generic Therapy Approvals and Drug Competition.
论文链接：
发表时间：2026-1-1
期刊/会议：JAMA internal medicine
作者：Kevin Kho, Rinku Patel, Harinder Singh Chahal
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