药物临床试验登记信息显示，成都盛迪医药有限公司的健康受试者单次和多次口服HRS-3095片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响以及HRS-3095对CYP3A4代谢酶影响的双盲、随机、剂量递增的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254218，首次公示信息日期为2025年10月24日。

该药物剂型为片剂，规格有10mg/片、50mg/片，用法为口服。本次试验主要目的为评价HRS-3095单次和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的包括评价药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征、食物对PK和PD特征的影响以及多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响。

HRS-3095片为化学药物，适应症为慢性自发性荨麻疹。这是一种常见皮肤病，以皮肤反复出现风团、瘙痒为主要症状，病程超6周。诊断主要依据症状和排除其他病因，治疗常使用抗组胺药物。

本次试验主要终点指标为AE的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查；次要终点指标包括HRS-3095和主要代谢产物在单次和多次给药的血浆药物浓度和PK参数；HRS-3095和主要代谢产物在单次给药的尿液中药物浓度和PK参数；HRS-3095在单次和多次给药的外周血PD指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数66人。

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