药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州普济远成生物医药科技有限公司的评估PBSS1113联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或者骨髓增生异常综合征患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的开放性、剂量递增和队列扩展的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253847，首次公示信息日期为2025年9月26日。

该药物剂型为片剂，规格为10mg/50mg，用法为口服，单药治疗期第1-14天予以PBSS1113单药治疗；周期性联合治疗期每个周期第1-7天予以阿扎胞苷和PBSS1113，第15-28天予以PBSS1113单药治疗，每28天为一个治疗周期，治疗至满足停止研究治疗的标准。本次试验Ib期主要目的是评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗患者的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和II期推荐给药剂量；II期主要目的是评价其初步疗效。

PBSS1113肠溶片为化学药物，适应症为急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征。急性髓系白血病是髓系造血干/祖细胞恶性疾病，症状有贫血、出血、感染等，诊断靠骨髓穿刺等。骨髓增生异常综合征是造血干细胞异质性克隆性疾病，表现为血细胞减少，诊断依赖骨髓检查。

本次试验主要终点指标包括AML的复合完全缓解率、MDS的总体缓解率；次要终点指标包括AML的CR/CRh、CR、无事件生存期等及MDS的血液学改善率、DOR等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数29人。

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