原来是这样，国内仿制药与国外仿制药的区别！ 网友：专门对比了一下:国内仿制药上市的一致性评价和FDA认证中的ANDA认证（仿制药注册申请） 国内一致性评价主要三条: 1、要求杂质谱一致 2、稳定性一致 3、体内外溶出规律一致 而美国ANDA分小项7条，外加一条BE（生物等效） a. 活性成分必须与原研药相同。 b. 剂型与原研药相同。(若原研药是片剂，那么仿制药也必须是片剂，不能做出胶囊或其他剂型。FDA甚至还要求仿制药的外形与外观，与原研药要保持近似但又不能够完全雷同。） c. 规格与原研药相同（如原研药是30mg，那么仿制药品也必须是30mg）。 d. 服用方式相同，例如原研药是口服，那么仿制药也必须是口服。 e. 使用条件需要相同。 f. 仿制药的强度、纯度、质量等方面与原研药相同。 g. 仿制药的生产条件需要原研药相同。 对于一般口服制剂来说， FDA不要求仿制药的辅料（一些特定的关键辅料除外）与原研药一样，但是对于注射剂来说，仿制药的辅料（缓冲液、防腐剂、抗氧化剂除外）是需要与原研药保持一致的。 （2）生物等效(BE，Bioequivalence) 生物等效(BE，Bioequivalence) 是指仿制药和原研药到达人体的时间和速度是相当的。通常证明生物等效的一个常见的方法是测定仿制药到达健康人体（ 24-36 名）血液所需的时间和血液浓度，如果仿制药能够在同样的时间内将同样量的活性成分传输到人体的血液中，则视为二者等效。 BE试验是为了比较仿制药和原研药体内吸收程度和吸收速率，因此提供源于BE试验的数据是ANDA申报资料中一个关键的组成部分。与评估药学等效性一起，确立生物等效性允许在药政监管层面上做出治疗等效性的结论。 仿制药质量有区别，呼吁将不合格仿制药踢出市场踢出医保，杜绝劣质产品对社会资源的浪费。
