一张即将到期的医疗器械经营许可证，一家面临“许可断档”风险的企业，一段仅剩20天的申请倒计时，如何在一天内让企业“无缝续命”？

日前，位于遂宁经开区的四川远恒医疗器械有限公司持有的第三类医疗器械经营许可证即将到期。按照《医疗器械经营监督管理办法》要求，企业应在有效期届满前90个工作日至30个工作日内提交换证申请。该企业因疏忽，误在有效期届满前20天申请换证，超过规章要求被系统限制自动锁定，导致换证路径被阻断，留给企业的时间仅剩20天。

“许可证一旦断档，意味着产品不能进出库，整个业务要停摆。”该公司质量负责人黄路婷回忆道，若走常规“注销再新办”的老路，会因漫长的层层审批与现场核查，让企业陷入无证经营的困境。

关键时刻，遂宁经开区行政审批局主动“破局”，开启了一场极速响应的审批“再造”。

遂宁经开区行政审批局创新实施“前置预审+前置踏勘”双项机制。一方面，提前预审企业提交的注销和新办许可草案，对照《医疗器械经营监督管理办法》逐项核验经营条件、质量体系、人员资质等材料，确保材料合规性，提供“企业等流程”向“陪企业跑全程”的全新服务。另一方面，主动协调遂宁经开区市场监管分局，将现场核查环节前置。邀请遂宁经开区市场监管分局的执法人员在企业完成预审整改后立即进场，对仓储条件、冷链设备、质量追溯等关键项“把脉问诊”，做到现场反馈、即知即改。原本需要5个工作日的现场核查压缩至1天，为后续审批争取到充足时间。

前期工作准备完成后，遂宁经开区行政审批局正式启动业务系统内注销与新办审批流程，将原需8个工作日的审批时限压缩为“当日受理、当日审核、当日办结”。企业当天即可获取新证，实现旧证注销与新证生效无缝衔接，规避了许可断档风险。

部门间的“墙”破了，审批的“路”就通了。

一张经营许可证的办理，直观展示了遂宁经开区行政审批局“走出窗口”服务模式的成效，更以其“预审指导+跨部门协同+流程再造”的模式创新，守住了企业安全的监管底线，实现了区域审批的高效突破。

目前，遂宁经开区正针对“临近到期换证”“紧急许可变更”等场景制定《特殊时限应急审批指导》，明确预审标准、部门协同机制及流程压缩节点，推动实现从办好“一件事”到做好“一类事”。

（李谨益杜鹃）